UDI对比：如何区分医疗器械唯一标识（UDI）与社会保险医用耗材

作者：之近现代UTF-UDI小专家学者

无码不予通货！您的医械其产品施行UDI了吗？

GS1 China 之近现代宝物UTF-为之中心是国家药监局登录发码的机构，此前发码，UDIUTF-赋码合规无忧！

企业开通GS1 UDI公共网络服务，可付诸在一个平台已完成从的其产品鉴别code申问、UDIUTF-、报备至之近现代商品信息公共网络服务及药监局检索、电子商务、表单设计、存储喷码等UDI施行同类型程序。

在此之前已施行UDI的医械企业，90%以上引入GS1码制，如果你的企业也遇到UDI施行问题，如果你的企业也遇到UDI施行问题可以看下图，知晓GS1一站式UDI公共服务。

整整带大家知晓下UDI与医护保健UTF-的区别？

2019年8月底27日，国家药监局实时发布新闻了《生物医学唯一识别系统对规则》迟至发布新闻和《生物医学唯一识别系统对规则》阐释两份文件，借以加强对生物医学同类型有机体的归口，提升生物医学鉴别的确切性和一致性，进一步提升生物医学管理高水平和稳定性，坚实确保安同类型及社会公众用械确保安同类型适当。

2021年9月底17日，国家药监局发布新闻了《 国家药监局 国家环境卫生健康原由 国家医护保健局关于尽早第二批施行生物医学唯一识别社会活动的公报（2021年第114号 ） 》，其之中不仅提过了第二批生物医学唯一识别的具体施行建议，建议从2022年6月底1日起，产出的生物医学应当具有生物医学唯一识别，产出定于以生物医学表单应为，还特别强调了要在唯一识别检索之中足量健同类型医护保健医用耗材分类学与code字符串。

解释四处相异

生物医学唯一识别（UDI）和医护保健医用耗材分类学与code均与生物医学结构性，且都为了更好地付诸器械控管，在解释和具体应用教育领域上经常容易出现误用，要对应生物医学唯一识别（UDI）与医护保健医用耗材UTF-，主要从表列出四个方面开展解释。

01含义相异

生物医学唯一识别（Unique Device Identification，同类型名UDI）是生物医学的身份证，由其产品识别和产出识别组成。其产品识别是鉴别注册人/报备人、生物医学型号规格和包装的唯一code，是从检索获取生物医学结构性信息的“关键字”，是唯一识别的才会部分；产出识别有数与产出过程结构性的信息，有数其产品批号、序列号、产出定于和失效定于等，可与其产品识别合组用于，满足生物医学通货和用于节目内精细化鉴别和记录下来的供给。

医护保健医用耗材分类学与code是国家医护保健局发布新闻的15项信息业务UTF-标准化之一，是同类型国医护确保安同类型及的CE语法。医护保健医用耗材UTF-遵循“系统对性”、“耐用性”、“稳定性”、“特殊性”原则，对医护公共服务付费项目之中可之外付费的重复使用医用耗材，形成统合分类学与code。通过对医用耗材的分类学，把功能相异、效用相异、效益相异的耗材归集到一个都可之中，从而付诸医护保健医用耗材的一品一码。

02应用教育领域对象相异

生物医学唯一识别应用教育领域于所有生物医学，有数耗材、器材等。具有特殊性，是唯一、得心应手鉴别生物医学的典范，贯穿生物医学产出、通货用于各节目内、有助于生物医学同类型有机体管理。

医护保健医用耗材UTF-应用教育领域于医护公共服务付费项目之中可之外付费的重复使用医用耗材，相较于生物医学唯一识别，应用教育领域范围更小，集之中于耗材教育领域。

03构造相异

在此之前我国共计有三家承认的生物医学唯一识别(UDI)发售实体，分别是之近现代宝物UTF-为之中心、之中关村工信二维码核心技术科学研究所、阿里健康科技领域（之近现代）有限公司。以用于最广泛的GS1标准化的之近现代宝物UTF-为之中心发UDI码为例，生物医学唯一识别构造：

医护保健医用耗材UTF-构造：

例如：通过生物医学唯一识别检索查询所述，一款2022年5月底7日国家药品归口局发布新闻更新的锆带线锚上头，其医护保健耗材UTF-为C030101 07601001034070000004，对应的UDIUTF-为(01)06971745372377(11)20 2107(10)0410054627。

提醒：为响应国家第二批生物医学唯一识别施行社会活动，倡导两码关联跨越及应用教育领域，UDI检索于2021年10月底8日开展了更新更新，将20位的医护保健UTF-微调为27位的医护保健医用耗材分类学与code。其之中27位的后7位是在现有的UTF-20位后加上7位的流水号，从而唯一未确定某一种规格型号的其产品。

04意味相异

生物医学唯一识别的施行与应用教育领域是生物医学得心应手鉴别的不可或缺典范，必需进一步提升产出、经营者、用于各节目内的透明化、图形，促使其产品的可追溯性，从而付诸多维度、同类型天数的控管。

统合医用耗材分类学和UTF-对促使医护保健精细化管理，尤其是治理高值医用耗材显现出不可或缺的典范性效用。最大的特点是规范了医用耗材的分类学目录，付诸了“一品一码”。通过统合UTF-和分类学可以付诸“三可”，即“可比较、可控管、可分析”。

总结

施行UDI是生物医学管理手段的科技领域。通过确立UDI系统对，利于运用网络化手段付诸生物医学在产出、经营者和用于各节目内的快速、确切鉴别，利于必要性从源头确立生物医学同类型有机体的控管链条，利于付诸其产品控管数据的包涵和整合，利于必要性进一步提升社会公众用械确保安同类型确保安同类型及高水平，推广应用教育领域意味灾难性。

同时，我们要意识到在此之前UDI的用于仍处在试点状态，UDI系统对规划还需要长期系统对的改装成。在多管理行政部门合组出台政策大局下，各疗养院、尤其是医工行政部门应紧跟步伐，发挥旗帜效用，在疗养院之中努力加强宣传品和指导，确立各方沟通交流从中，增进建立联系和磨合，鼓励开展科学研究协作，展示出行业智慧，汇集各方力量，形成合力，确保安同类型及该项社会活动适当推行。

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